1. Pour rappel, la loi Jardé a modifié la terminologie des recherches, les termes « Recherche biomédicale » et recherche en « Soins courants » sont obsolètes. Recherche « directe » : consentement (article 16-10 du CC) 2. Définition réglementaire de la Loi Jardé Loi N02012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance N02016-800 du 16 juin 2016 « Recherche sur la personne humaine en vue du Comparaison entre la loi Huriet-Sérusclat et la loi Jardé : les différentes catégories de recherche. . La loi Jardé (loi n o 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016 , .Dans cette loi, la notion de « recherche sur l’être humain » (recherche biomédicale) s’étend à la notion de « recherche impliquant la personne humaine ». Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi; Application des lois; Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés; Statistiques de la norme; Autorités indépendantes. Avec un socle réglementaire commun : • avis CPP; • Promoteur 3. La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. Recherche génétique (art L1131-1-1) ; rapport du CE du 9 avril 2009 1. le texte de loi définissant la recherche non-interventionnelle se réfère aux actes et aux produits (« les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle »). en Recherche non interventionnelle Je souhaite recueillir un tube supplémentaire de sang chez des donneurs de sang pour créer une nouvelle biocollection, je suis… Suite au vote de la loi Jardé, un participant volontaire est décédé, entraînant la modification de la loi en juin 2016 et une mise en application de la loi en novembre 2016 [2]. La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. Cette loi a entrainé de nombreuses modifications des aspects réglementaires de la recherche interventionnelle mais également non interventionnelle. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH), plus communément appelée « loi Jardé », est venue modifier le Code de la santé publique et remplacer la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988.La loi Jardé entre maintenant dans sa phase réglementaire (fig. Sciences; Biologie; Pharmacologie; LOI JARDE cours DU - Recherche Clinique Paris Centre A partir de maintenant, il va falloir parler de « Recherche impliquant la personne humaine. Ses deux innovations les plus importantes sont l’introduction dans le champ de la loi des recherches observationnelles (dites non interventionnelles) et le tirage au sort des CPP, une disposition qui peine encore à se mettre en place. Les recherches non interventionnelles rétrospectives, ­c'est-à-dire portant sur des données existantes, n'entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. La loi ne sera applicable qu’après la parution des princi-paux décrets d’application, sans doute au début de l’année 2013. ... pour les recherches réalisées hors de l’Union ... →Aucune recherche interventionnelle ne portant pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes … Cadrer toute recherche impliquant la personne humaine (interventionnelle ou non) Définir les procédures pour autoriser les recherches dans ce cadre. Evolution de la recherche introduisant la notion de risques minimes, les recherches observationnelles En 2008 = un constat : REVISER LA LOI HURIET 1er texte d’une nouvelle loi en 2009 Publication de la LOI JARDE au JO le 5 mars 2012 (loi n°2012-300 relative aux recherches impliquant la personne *La loi Jardé ne sera applicable que lors de l’adoption de ses décrets d’application. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (dite loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine a vu ses décrets d’application enfin promulgués le 16 novembre 2016 avec effet immédiat (Décret no 2016-1537). Recherche Interventionnelle ou non interventionnelle La loi Jardé, entrée en vigueur le 18 novembre 2016, classe désormais les études cliniques en trois types de recherche : - la recherche interventionnelle comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle La loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé En étendant le champ de la loi aux recherches non interventionnelles dites aussi observationnelles, la loi Jardé se proposait d’unifier les différentes catégories de recherche existantes dans un ensemble unique : la « recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ». (Loi Jardé) Pour autant, le promoteur doit transmettre à l'ANSM l'avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche. Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes 3. Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ... si j’ai bien compris maintenant une “Recherche Interventionnelle avec Risques et Contraintes Minimes”. recherche non interventionnelle hors « recherches portant sur la personne ... ETRE INCOLLABLE SUR LA LOI JARDE a bientôt. -La loi Jardé La po édue d’a ès aux données de santé epose su la distin tion ent e : • D’une pa t, les ehe hes impliuant la pesonne humaine (dites « loi Jardé »), définies à l’a tile R. 1121-1 du Code de la santé publique comme étant « les recherches organisées et pratiquées sur des personnes LA RECHERCHE CLINIQUE & LA LOI JARDÉ Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), modifiée par l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 Décret d’application n°2016-1537 du 16 novembre 2016 applicable le 17 novembre 2016 La loi actuellement en vigueur La loi en vigueur actuellement régit uniquement la recherche inter-ventionnelle. AVANT Loi Huriet-Sérusclat (1988) Béné ce pour le patient Loi Jardé (2012) Risque encouru pour le patient Objectifs de la loi Jardé. Les recherches non-interventionnelles constituent l’indispensable préalable à la recherche interventionnelle et aux grands essais cliniques : elles sont les sentinelles de l’évaluation des pratiques professionnelles voulue par la loi et de la vigilance vis-à-vis des … Recherche non-interventionnelle (RNI) (3° Art. La recherche interventionnelle est séparée en deux catégories : les soins courants et la recherche biomédicale. Recherches impliquant la personne humaine (loi Jardé) : décret d’application publié [2016-11-17] Le décret d’application de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017 2. La loi Jardé (Loi n° 2012 -300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) Les principaux apports de la loi Jardé : 1. un cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches sur la personne (incluant donc les R observationnelles) 2. L. 1121-1) RIPH catégorie 3 ou RIPH3 Recherche interventionnelle (RI) (1° Art. En effet, la recherche non interventionnelle n’est pas concernée par la loi (et se situe donc dans un « vide législatif »). Les recherches ne portant ni sur les actes ni sur les produits de santé pourront vraisemblablement être classées hors champ de Les essais de catégorie 2 (RIPH2) - "Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes" et les essais de catégorie 3 (RIPH3) - "Recherche non interventionnelle" ne relèvent pas de la compétence de l'ANSM. L. 1121-1) RIPH catégorie 1 ou RIPH1 Recherche Interventionnelle à Risques et contraintes Minimes (RIRM) (2° Art. Changement de finalité (sur des collections existantes) : -information, non opposition-si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y L. 1121-1) RIPH catégorie 2 ou RIPH2 Recherche Impliquant la Personne Humaine* (Loi Jardé) Ses deux innovations les plus importantes sont l’introduction dans le champ de la loi des recherches observationnelles (dites non interventionnelles) et le tirage au sort des CPP, une disposition qui peine encore à se mettre en place.

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